Ce trebuie să acopere un sistem de producție într-o fabrică de medicamente, cosmetice sau suplimente, ce urmăresc inspecțiile și ce întrebări să pui oricărui furnizor înainte să alegi.
Producție farmaceutică
Software de producție pentru industria farmaceutică
Context
De ce producția farmaceutică are nevoie de alt fel de software
Un ERP obișnuit ține evidența a ce intră și ce iese. Într-o fabrică GMP, asta e doar jumătate din poveste: fiecare lot trebuie să poată demonstra cum a fost fabricat, cine a făcut fiecare pas, cu ce materiale aprobate și pe ce echipamente curate și calibrate. Iar demonstrația trebuie să reziste unei inspecții, ani mai târziu.
Cerințe funcționale
Ce trebuie să acopere, zonă cu zonă
Pentru fiecare zonă, câteva lucruri de cerut la o demonstrație. Dacă furnizorul nu le poate arăta pe ecran, cel mai probabil nu le are.
Recepție și carantină
Materiile prime rămân în carantină până la decizia calității și nu pot fi folosite înainte.
La demonstrație, cere să vezi:
- un container scanat înainte de aprobare și refuzat la eliberarea în secție;
- o comandă către un furnizor neaprobat pentru acel articol, blocată.
Controlul calității
Specificații versionate, rezultate pe fiecare cerință, verdict calculat automat.
La demonstrație, cere să vezi:
- un rezultat neconform care deschide investigația OOS și blochează lotul;
- decizia QA pe lot, separată de rolul laboratorului.
Dosarul electronic de lot
Procedura master devine un dosar pentru fiecare lot, completat pas cu pas pe tabletă. Detalii în ghidul despre dosarul electronic de lot.
La demonstrație, cere să vezi:
- un pas sărit sau un material greșit scanat, refuzat;
- un echipament cu calibrarea expirată, care cere motiv și devine excepție.
Ambalare și reconciliere
La închiderea lotului, bilanțul materialelor: primit, consumat, returnat, pierdut.
La demonstrație, cere să vezi:
- o pierdere peste prag, semnalată automat;
- returul materialelor nefolosite în depozit, cu aprobare.
Eliberarea lotului
Revizuirea pornește de la excepții, nu de la zeci de pagini, și se încheie cu semnătură electronică.
La demonstrație, cere să vezi:
- un lot neeliberat care se vede în stoc, dar nu poate fi livrat;
- tot ce atinge lotul (deviații, OOS, modificări) înainte de semnătură.
Sistemul de calitate
Deviațiile, CAPA și controlul modificărilor pornesc din producție sau din laborator și rămân legate de lot. Detalii în ghidul despre deviații și CAPA.
La demonstrație, cere să vezi:
- o deviație raportată din secție, legată de lot, cu CAPA și verificarea eficacității.
Echipamente
Calibrare, mentenanță, curățenie și calificare, ținute electronic.
La demonstrație, cere să vezi:
- starea de curățenie și calibrare a echipamentului, vizibilă în dosarul de lot.
Depozit, livrare și retrageri
Stări de lot la fiecare scanare, alocare pe lot și container, retrageri pornite din lot.
La demonstrație, cere să vezi:
- lista clienților care au primit un lot, generată pe loc.
Reglementări
Ce urmăresc inspecțiile
Referințele de mai jos se întâlnesc în aproape orice discuție despre software în producția farmaceutică.
| Referința | Ce acoperă, pe scurt | Unde contează în software |
|---|---|---|
| EU GMP, Partea I | bunele practici de fabricație pentru medicamente | dosarul de lot, eliberarea, deviațiile |
| EU GMP, Anexa 11 | sistemele computerizate: validare, audit trail, securitate, continuitate | tot sistemul |
| 21 CFR Part 11 | înregistrările și semnăturile electronice, pentru piața americană | semnături, audit trail, controlul accesului |
| GAMP 5 | ghidul de validare a sistemelor computerizate, pe bază de risc | încadrarea sistemului și volumul validării |
| ALCOA+ | principiile integrității datelor | fiecare înregistrare |
| ISO 22716 | bunele practici de fabricație pentru cosmetice | trasabilitatea pe lot, specificațiile |
| FMD (serializare) | elementele de siguranță ale medicamentelor cu prescripție | datele de serializare pe lot |
Ce cer concret Anexa 11 și 21 CFR Part 11 pentru înregistrări și semnături am explicat în ghidul despre dosarul electronic de lot.
Integritatea datelor
Întrebări de pus oricărui furnizor
Răspunsurile bune sunt scurte și se pot demonstra
- Poate cineva, inclusiv un administrator, să modifice sau să oprească audit trail-ul?
- Ce se întâmplă cu o semnătură dacă datele semnate se schimbă ulterior?
- Cum e separat cel care solicită de cel care aprobă? Poate administratorul să ocolească separarea?
- De unde vine ora sistemului și cine o poate schimba?
- Cum se face backup-ul, unde se păstrează și cum se testează restaurarea?
- Cum exporți tot istoricul unui lot pentru un inspector, fără să-l reconstitui din mai multe locuri?
- Ce se întâmplă cu datele dacă încetezi contractul?
Un „se poate configura” fără demonstrație înseamnă, de obicei, „nu”.
Validare
Un software nu se certifică, se validează
Nu există certificat GMP pentru un program. Sistemul se validează la fiecare fabrică, pe procesele ei, iar furnizorul trebuie să-ți dea punctul de plecare: cerințele utilizatorului cu matrice de trasabilitate, analiza de risc, șabloanele IQ, OQ și PQ și procedurile de operare. Ce face fiecare parte și cum menții sistemul validat după pornire am explicat în ghidul despre validarea unui software GMP.
Implementare
Cum se implementează fără să oprești fabrica
Durata depinde de numărul de produse, de proceduri și de legăturile cu ERP-ul și se stabilește după analiză, împreună cu planul de validare.
Domenii
Cosmetice și suplimente: ce diferă
Cosmetice
Bunele practici urmează ISO 22716, iar produsele trebuie să respecte Regulamentul (CE) nr. 1223/2009. Contează loturile trasabile, specificațiile controlate și termenele. Semnătura electronică și dosarul de lot ajută, chiar dacă cerințele formale sunt mai ușoare decât la medicamente.
Suplimente alimentare
Regulile vin din legislația alimentară și din principiile HACCP. Contează specificațiile materiilor prime, buletinele de analiză ale furnizorilor și termenele de valabilitate, iar clienții mari vin des cu propriile audituri.
Noi am construit DataFlows Pharma pe cerințele de pe această pagină; pe pagina produsului găsești ce face, modul cu modul, iar în studiul de caz vezi cum a decurs trecerea de la hârtie într-o fabrică de medicamente. Dacă fabrica ta nu e din domeniul farma, citește despre software-ul pentru producție industrială.
Întrebări frecvente
De obicei, da. ERP-ul rămâne pentru achiziții, vânzări, facturare și cost. Înregistrările GMP (dosarul de lot, controlul calității, deviațiile) au cerințe pe care un ERP obișnuit nu le acoperă. Cele două se leagă: articolele, stocurile și comenzile circulă între ele.
Nu. Autorizația GMP o primește fabrica, nu programul. Software-ul se validează la utilizator, iar furnizorul îți dă documentele de la care pornește validarea.
Inspecțiile acceptă ambele variante, dacă sunt controlate: acces, backup, continuitate și furnizor evaluat. Multe fabrici preferă serverul din rețeaua proprie; important e ca alegerea să fie documentată în validare.
Da. Mulți încep cu depozitul și controlul calității, apoi trec la dosarul electronic de lot.
Pașii, parametrii și controalele. Se schimbă locul în care se completează, nu procesul.
Da. Cerințele GMP sunt aceleași, indiferent de mărime. La o fabrică mică diferă volumul configurării, nu principiile.
Hai să vorbim despre procesul tău
Alege din nenumărate soluții gata de implementare sau explica-ne scenariul tău unic