Software producție farmaceutică GMP: dosarul electronic al lotului, în timp real
DataFlows Pharma este sistemul de management al producției pentru medicamente, cosmetice și suplimente alimentare. Acoperă drumul de la recepția materiilor prime la eliberarea lotului: control al calității, fabricație, ambalare, depozit și livrare, cu audit trail și semnătură electronică la fiecare pas.
- Construit pe cerințele EU GMP, ale Anexei 11 și ale 21 CFR Part 11
- Dosar electronic de lot pe tabletă, cu verificare prin scanare
- Depozit integrat, cu stoc urmărit pe fiecare container
Beneficii
În multe fabrici, fișa de lot încă se tipărește, se completează de mână și se verifică apoi rând cu rând de asigurarea calității. Fiecare transcriere e o ocazie de greșeală, iar eliberarea unui lot poate aștepta zile întregi din cauza unei semnături lipsă sau a unei cifre ilizibile.
DataFlows Pharma mută aceste înregistrări acolo unde se face treaba. Operatorul execută procedura pas cu pas pe tabletă, scanează materialele și introduce parametrii, iar sistemul verifică pe loc cantitățile și limitele. Asigurarea calității se uită doar la ce a ieșit din parametri.
Materiile prime, rezultatele de laborator, deciziile de calitate și livrările stau în același loc, cu istoric complet pentru fiecare lot.
De la recepția materiilor prime la eliberarea lotului
Fiecare etapă se înregistrează în momentul în care are loc, pe calculator sau pe terminalul mobil, iar documentele rezultă din datele deja introduse.
Recepție și carantină
Materiile prime intră în sistem în două etape: recepția cantitativă, pe comanda de achiziție, și aprobarea pe fiecare lot. Până la decizia calității, stocul rămâne în carantină și nu poate fi folosit.
- Etichetă proprie pe fiecare container, scanată obligatoriu înainte de aprobare
- Verificări la recepție: containere și transport curate, temperatură, buletinul de analiză al furnizorului
- Comenzi de achiziție doar către furnizorii aprobați pentru articolul respectiv
- Lotul furnizorului, data fabricației și data expirării sau a re-testării
- Unitatea de măsură a furnizorului se convertește automat în unitatea de stoc
Prelevare și analiză
Laboratorul primește probele pe lot și introduce rezultatele pentru fiecare cerință din specificația activă. Verdictul se calculează automat, iar lotul devine utilizabil doar când toate rezultatele sunt conforme.
- Prelevare inițială, re-testare sau re-prelevare, cu mișcarea cantității în stoc
- Buletin de analiză generat pentru fiecare probă
- La un rezultat neconform se deschide automat investigația OOS, care blochează eliberarea lotului
- Tendințele în afara valorilor obișnuite (OOT) sunt semnalate înainte să devină neconformități
- Decizia QA pe lot, cu număr și dată de document, separată de rolul QC
Fabricație cu dosar electronic de lot
Operatorul primește dosarul lotului pe tabletă și parcurge pașii în ordine. Nu poate sări peste un pas și nu poate adăuga alt material decât cel prevăzut în procedură.
- Adăugare de material cu scanarea identității și verificarea toleranței de cantitate
- Eliberarea liniei ca listă de verificare, înainte de pornire
- Parametri de proces și controale în timpul procesului (IPC), cu verdict pe loc
- Semnătură pe fiecare pas, plus martor pentru pașii critici
- Echipament necurățat sau cu calibrarea expirată: pasul cere motiv și devine excepție pentru QA
Ambalare, reconciliere și eliberare
La final, sistemul face bilanțul materialelor: cât a primit secția, cât s-a consumat, cât se întoarce în depozit și cât s-a pierdut. Produsul finit primește etichete pe containere, iar lotul se eliberează prin semnătură.
- Reconciliere automată a materialelor, cu praguri de pierdere pe fiecare articol
- Retur în depozit al materialelor nefolosite, cu aprobare
- Plan de containere pentru produsul finit, cu etichete generate din sistem
- Lotul etichetat se vede în stoc, dar nu poate fi folosit până la semnătura de eliberare
- Revizuirea QA a dosarului de lot, pe excepții, încheiată cu semnătură electronică
Depozit și livrare
Depozitul lucrează cu DataFlows Depo, pe aceleași date. Starea de calitate a lotului apare la fiecare scanare, iar un lot expirat nu poate fi livrat.
- Transferuri din depozit în secție, cu pregătire, scanare și confirmare la destinație
- Stări de stoc: carantină, aprobat, respins, returnat, deteriorat și altele
- Alocare pe lot și pe container la comenzile de vânzare, cu livrări parțiale
- Inventariere prin sesiuni de scanare, încheiate cu aprobare semnată
- Expediere sub semnătură, de pe terminalul mobil
Retururi și retrageri din piață
Pornind de la un lot, vezi imediat ce clienți l-au primit și în ce cantitate. Retragerea se aprobă, cantitățile se rezervă, iar returul se recepționează în stoc cu starea potrivită.
- Lista comenzilor și a clienților care au primit lotul, grupată pe client
- Cantitate de retras pe fiecare poziție, cu aprobare
- Retururi de la clienți, cu reetichetare și marcaj de reclamație
- Retur la furnizor pe containere, cu scanare și confirmare
Sistemul de calitate, în aceeași aplicație
Deviațiile, acțiunile corective și modificările nu mai stau în tabele separate. Pornesc din producție sau din laborator și rămân legate de loturile pe care le afectează.
Integritatea datelor, verificabilă la inspecție
Un software nu se certifică, se validează la utilizator. Construim aplicația pe cerințele pe care le urmăresc inspecțiile și îți dăm documentele de la care pornește validarea.
Ce găsește un inspector în sistem
- Audit trail pe fiecare înregistrare: valoare veche, valoare nouă, autor, moment și motiv
- Semnături electronice cu semnificație (efectuat, verificat, aprobat, eliberat, martor), cu reintroducerea parolei
- Semnătura rămâne legată de datele semnate; dacă datele se schimbă, apare ca neactuală
- Motiv obligatoriu la modificarea câmpurilor critice și a setărilor GMP
- Separare între cine solicită și cine aprobă, fără ocolire de către administrator
- Drepturi pe roluri și pe secții, cu meniu adaptat fiecărui rol
Pachetul de validare
- Cerințe utilizator (URS) cu matrice de trasabilitate
- Analiză de risc și poziția față de Anexa 11 și 21 CFR Part 11
- Declarație privind integritatea datelor, pe principiile ALCOA+
- Șabloane de calificare IQ, OQ și PQ
- Proceduri pentru utilizatori și roluri, backup, continuitate, incidente și revizuirea audit trail-ului
- Încadrare GAMP 5, categoria 5
De la containerul de materie primă la client
Poți porni din orice capăt: de la un sac de materie primă, de la un lot de produs finit sau de la o comandă.
Container etichetat
Fiecare bidon sau sac are un cod QR cu articolul, lotul și numărul containerului. Vezi cât a rămas în el și unde a fost folosit.
Lot fabricat
Consumul real se înregistrează pe fiecare lot de materie primă. Cererea, comanda de producție, returul și pierderile se leagă într-o singură cronologie.
Livrare și retragere
Știi ce clienți au primit fiecare lot. La o retragere, lista comenzilor afectate e gata, grupată pe client.
Planificarea producției, pe stocul real
Planul de producție pornește de la comenzi și de la stocul real, nu de la o foaie de calcul separată. Vezi dinainte dacă ai materiile prime aprobate și dacă secția și echipamentele sunt disponibile.
- Serii planificate pe baza comenzilor de vânzare și a stocului minim de produs finit
- Verificarea materiilor prime înainte de lansare, doar pe loturile aprobate și nealocate
- Necesarul de materiale calculat din rețetă, pentru mărimea fiecărei serii
- Campanii: mai multe serii din aceeași rețetă, lansate împreună
- Comenzile de achiziție deschise intră în calcul ca stoc viitor
- Calendar pe secții și echipamente, cu starea de curățenie și calibrare vizibilă la programare
Farma, cosmetice și suplimente alimentare
Aceeași bază, configurată pe regulile fiecărui domeniu. În aplicație găsești și o secțiune de legislație cu sursele oficiale pentru fiecare domeniu, plus un glosar GMP.
Medicamente
Pentru producția de medicamente, sistemul urmează cerințele EU GMP, cu accent pe dosarul de lot, eliberarea seriei și integritatea datelor.
- Dosar electronic de lot și revizuire QA pe excepții
- Audit trail și semnătură electronică, pe principiile Anexei 11 și ale 21 CFR Part 11
- Studii de stabilitate și date de re-testare urmărite
- Serializare pentru medicamentele cu prescripție (FMD): dosar pe lot, cu blocarea vânzării dacă e incomplet
- Retrageri din piață pornite din lot
Cosmetice
Pentru cosmetice, evidența urmează bunele practici de fabricație din ISO 22716 și cerințele Regulamentului 1223/2009: loturi trasabile, specificații controlate, termene urmărite.
- Rețete și proceduri versionate, aprobate înainte de folosire
- Trasabilitate pe lot, de la materia primă la produsul livrat
- Control de calitate pe lot, cu buletin de analiză
- Etichete pe container și pe produsul finit, generate din sistem
- Retururi și reclamații legate de lot
Suplimente alimentare
La suplimente contează, pe lângă trasabilitate, specificațiile materiilor prime și termenele de valabilitate. Sistemul ține evidența pe lot și blochează livrarea loturilor expirate.
- Specificații pe articol, versionate, cu aprobare QA
- Recepție cu verificarea buletinului de analiză al furnizorului
- Loturi, date de expirare și de re-testare urmărite automat
- Controale în timpul procesului și reconcilierea materialelor
- Evidență pregătită pentru principiile HACCP și pentru auditurile clienților
Implementare și validare
Durata depinde de numărul de produse, de proceduri și de legăturile cu ERP-ul. O stabilim după analiza proceselor, împreună cu planul de validare.
Analiza proceselor
Pornim de la procedurile și fișele de lot actuale și scriem împreună cerințele utilizatorului.
Configurare
Introducem rețetele, procedurile master, specificațiile și fluxurile de aprobare, pe rolurile din fabrică.
Date și legături
Importăm articolele, stocurile și partenerii din ERP, întâi într-o rulare de probă.
Validare
Executăm calificarea IQ, OQ și PQ pe baza pachetului de validare și a matricei de trasabilitate.
Instruire și pornire
Operatorii, laboratorul și QA lucrează pe loturi reale, cu noi alături în primele săptămâni.
Întrebări pe care le primim des
Un sistem computerizat se validează la utilizator, pe procesele lui. Îți dăm pachetul de validare: cerințe utilizator, matrice de trasabilitate, analiză de risc, șabloane IQ/OQ/PQ și procedurile de operare. Validarea o facem împreună cu echipa ta de calitate. Ce conține fiecare document găsești în ghidul despre validarea unui software GMP.
Sistemul este tratat ca software configurat și dezvoltat la cerere (categoria 5), iar documentația de validare pornește de la această încadrare.
Nu. Înregistrările din jurnal doar se adaugă; nu pot fi editate, șterse sau oprite, nici de administrator. Câmpurile critice cer motiv la fiecare modificare.
Fiecare semnătură are o semnificație (efectuat, verificat, aprobat, eliberat, martor) și cere reintroducerea parolei. Semnătura e legată de datele semnate: dacă ele se schimbă ulterior, semnătura apare ca neactuală și trebuie refăcută.
Da. Pornim de la ele când construim procedurile master. Pașii, parametrii și controalele rămân ale tale; se schimbă doar locul în care se completează.
Da. Articolele, stocurile, partenerii și pașii de producție se importă controlat, cu rulare de probă, iar legăturile permanente se fac prin API.
Cântărirea se înregistrează prin scanarea materialului și introducerea cantității, cu verificarea toleranței. Legătura directă cu cântarele este în dezvoltare. Imprimantele de etichete sunt deja integrate.
Pe serverul tău, în rețeaua fabricii, sau într-un cloud dedicat. Backup-ul se configurează local sau extern, cu perioada de păstrare pe care o alegi.
Da. Fluxurile de bază sunt aceleași: loturi, specificații, control de calitate, trasabilitate. Diferă regulile activate și documentele generate, pe care le configurăm pe domeniul tău. Pentru fabrici din alte domenii, vezi ce trebuie să acopere un software pentru producție industrială.
Pornind de la lot, lista comenzilor și a clienților care l-au primit se generează pe loc. Retragerea se aprobă și se urmărește în același sistem.
Dosarul de lot cu toate semnăturile, audit trail-ul fiecărei înregistrări, deviațiile și CAPA legate de lot, rezultatele de laborator și istoricul echipamentelor, fără să le mai aduni din mai multe locuri. Ce urmăresc inspecțiile și ce întrebări să pui oricărui furnizor am adunat pe pagina despre software-ul de producție pentru industria farmaceutică.
Da. Poți începe, de exemplu, cu depozitul și controlul calității, apoi să treci la dosarul electronic de lot. Ordinea o stabilim la analiză.
Hai să vorbim despre procesul tău
Alege din nenumărate soluții gata de implementare sau explica-ne scenariul tău unic
