Pe scurt: într-o fabrică de medicamente, cosmetice și suplimente, fișa de lot se tipărea, se completa de mână și se verifica rând cu rând de asigurarea calității. Cu DataFlows Pharma, operatorul parcurge procedura pe tabletă, scanează materialele și semnează fiecare pas, iar QA revizuiește doar excepțiile. Sistemul a fost validat împreună cu echipa de calitate, pe baza unui pachet de validare livrat odată cu aplicația.
Contextul
Producție în serii, cu rețete și proceduri master aprobate de QA, materii prime recepționate în două etape (cantitativ și pe lot), laborator de control al calității și un depozit care lucra deja cu stoc pe locații. Cerințe GMP, inspecții periodice și clienți care fac propriile audituri.
Problema
- Fiecare transcriere din fișa de lot era o ocazie de greșeală, iar eliberarea unui lot aștepta uneori zile din cauza unei semnături lipsă sau a unei cifre ilizibile.
- Deviațiile, acțiunile corective și modificările stăteau în tabele separate, fără legătură cu loturile pe care le afectau.
- La o eventuală retragere, lista clienților care primiseră un lot se reconstituia manual, din mai multe surse.
- Materiile prime, rezultatele de laborator și deciziile de calitate erau în locuri diferite.
Ce am construit
- Dosar electronic de lot pe tabletă. Procedura master devine un dosar pentru fiecare lot, cu ținte calculate pentru mărimea lui. Materialele se adaugă prin scanarea etichetei de pe container, cu verificarea toleranței de cantitate. Fiecare pas se semnează, iar pașii critici au și martor.
- Revizuire QA pe excepții. Abaterile de la toleranțe, echipamentele necurățate sau necalibrate sunt marcate automat. Revizuirea pornește de la ele.
- Audit trail pe fiecare câmp. Valoarea veche, valoarea nouă, autorul, momentul și motivul. Jurnalul nu poate fi editat, nici de administrator.
- Sistemul de calitate în aceeași aplicație. Deviații, CAPA, controlul modificărilor, OOS și OOT, studii de stabilitate și registrul echipamentelor, legate de loturile pe care le afectează.
- Trasabilitate pe container. Fiecare bidon, sac sau cutie are etichetă proprie și istoric. Pornind de la un lot se vede imediat ce clienți l-au primit.
- Depozit integrat. Carantina, stările de lot și alocarea pe lot fac parte din același sistem, cu DataFlows Depo.
Validarea
Un software nu se certifică, se validează la utilizator. Am livrat pachetul de validare: cerințele utilizatorului cu matrice de trasabilitate, analiza de risc și poziția față de Anexa 11 și 21 CFR Part 11, declarația privind integritatea datelor pe principiile ALCOA+, șabloanele IQ, OQ și PQ și procedurile de operare. Sistemul este tratat ca software configurat și dezvoltat la cerere (GAMP 5, categoria 5). Calificarea s-a executat împreună cu echipa de calitate a fabricii.
Pe partea de dezvoltare, soluția are peste 800 de teste automate scrise odată cu codul, iar cerințele reglementate sunt legate de teste prin matricea de trasabilitate.
Cum a decurs implementarea
- Analiza proceselor, pornind de la procedurile și fișele de lot existente, și scrierea cerințelor utilizatorului împreună cu QA.
- Configurarea rețetelor, procedurilor master, specificațiilor și fluxurilor de aprobare pe rolurile din fabrică.
- Importul articolelor, stocurilor și partenerilor din ERP, într-o rulare de probă.
- Calificarea IQ, OQ și PQ pe baza pachetului de validare.
- Instruirea operatorilor, a laboratorului și a QA, apoi loturi reale cu noi alături în primele săptămâni.
Rezultate
- Datele se înregistrează o singură dată, la sursă; greșelile de transcriere au dispărut odată cu hârtia.
- Abaterile se văd în timpul lotului, nu la revizuirea de după, iar eliberarea nu mai așteaptă semnături lipsă.
- La o retragere, lista comenzilor și a clienților afectați se generează pe loc, grupată pe client.
- La inspecție, dosarul de lot cu toate semnăturile, audit trail-ul, deviațiile și rezultatele de laborator sunt în același loc.
Ce am învățat
Pornirea pe etape a contat: întâi depozitul și controlul calității, apoi dosarul electronic de lot. Echipa s-a obișnuit cu scanarea și cu semnăturile electronice pe fluxuri simple, înainte să ajungă la fabricație. Și, la fel de important, fișele de lot existente au rămas punctul de plecare: pașii, parametrii și controalele au rămas ale fabricii, s-a schimbat doar locul în care se completează.
Produci medicamente, cosmetice sau suplimente și lucrezi încă pe hârtie? Vezi cum funcționează DataFlows Pharma sau cere o demonstrație.
